2025版中國藥典4043 預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法

2025-06-07 10:12

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一、制修訂的目的意義

本標(biāo)準(zhǔn)用于檢查預(yù)灌封注射器推桿受壓時(shí)活塞處的耐液體泄漏性能?，F(xiàn)行藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》僅對

樁針預(yù)灌封注射器進(jìn)行了規(guī)定，未給出不樁針預(yù)灌封注射器器身密合性的測定方法，且部分預(yù)灌封注射器參考YBB00112004-2015進(jìn)行器身密合性試驗(yàn)，

施加30N壓力時(shí)護(hù)帽連接處發(fā)生泄露，故無法對活塞處的密合性能進(jìn)行判定。

二、參考標(biāo)準(zhǔn)

ISO11040-8:2016《預(yù)灌封注射器第8部分:成品預(yù)灌封注射器的要求和檢驗(yàn)方法》和ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌皮下注射針第1部分:手動注射器》

中規(guī)定的活塞處液體泄露相關(guān)試驗(yàn)方法。

本法用于檢查預(yù)灌封注射器推桿受壓時(shí)活塞處的耐液體泄漏性能。

醫(yī)藥包裝.jpg

儀器裝置

施加側(cè)向力于注射器推桿的裝置力值范圍0.25~3N。施加軸向力于套筒和/或推桿的裝置可產(chǎn)生 200kPa和 300kPa的壓力。檢查法

將超過預(yù)灌封注射器標(biāo)示裝量的純化水或注射用水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至標(biāo)示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表

并封堵。從垂直于推桿的角度向按手施加側(cè)向力，力的大小應(yīng)符合表1的規(guī)定，使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉(zhuǎn)的位置。向注射器施加軸向力，通過

活塞和套筒的相對運(yùn)動產(chǎn)生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力保持(30t5)s。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現(xiàn)液體。

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