2025-06-27 10:32
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范圍
YY 0450的本部分規(guī)定了與符合 YY0285標(biāo)準(zhǔn)要求的血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用、以無菌狀態(tài)供應(yīng)的一次性使用穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲和擴(kuò)張器的要求。
本部分適用于與符合 YY 0285標(biāo)準(zhǔn)要求的血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用、以無菌狀態(tài)供應(yīng)的一次性使用穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲和擴(kuò)張器、
附錄C(規(guī)范性附錄)測定導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器峰值拉力的方法
原理
選定器械的幾個試驗(yàn)段或整個長度,以便每個管狀部分、座或連接件與管路之間以及管狀部分之間的連接處都能測試到。向各試驗(yàn)段施加一拉力直到管路斷裂或連接處分離。
C.2 儀器
普創(chuàng)科技ETT-A電子拉力試驗(yàn)機(jī)
拉伸試驗(yàn)裝置,能施加一大于 15 N的力。
C.3程序
C.3.1從被測器械上選擇試驗(yàn)段。試驗(yàn)段上包括座或連接件(如果有),以及各部分之間的連接處。
C.3.2使試驗(yàn)段處在溫度為(37士2)℃的適當(dāng)?shù)乃芤褐?維持臨床意義上適宜的時(shí)間段。處理后按C.3.3~C.3.8立即進(jìn)行試驗(yàn)。
C.3.3將試驗(yàn)段安裝在拉伸試驗(yàn)裝置上。如果有座或連接件,使用合適的固定裝置以防止其變形。
C.3.4測量試驗(yàn)段的標(biāo)距,即試驗(yàn)段在拉伸試驗(yàn)裝置夾具間的距離,或適宜時(shí),座或連接件與夾持試驗(yàn)段另一端的夾具間的距離。
C.3.5以每毫米標(biāo)距20mm/min的單位應(yīng)變速率(見表C.1)進(jìn)行拉伸,直到試驗(yàn)段分離成兩段或多段。記錄峰值拉力，以牛頓(N)為單位。
C.3.6如果供試器械包含具有不同外徑的管狀部分,試驗(yàn)段的選擇宜包含最小直徑的管路
C.3.7如果供試器械帶有側(cè)支:
a)對每個側(cè)支重復(fù) C.3.2~C.3.5;
b)在包含側(cè)支和預(yù)期導(dǎo)人體內(nèi)的器械相鄰部分之間的連接點(diǎn)的試驗(yàn)段上重復(fù)C.3.2~C.3.5;c)對每個連接點(diǎn)重復(fù)C.3.7b)
C.3.8 對于任何試驗(yàn)段不要重復(fù)試驗(yàn)
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